西林瓶作為常用的藥品包裝容器，其密封性直接關系到藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。如果密封不良，藥品可能會受到空氣、濕氣或微生物的污染，導致藥品變質(zhì)或失效。

        因此，西林瓶的密封質(zhì)量至關重要，而殘余密封力（RSF）作為評估其密封性能的關鍵指標，逐漸受到行業(yè)關注。

       2024 年 12 月，國家藥典委員會發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》標準草案公示稿，引入 RSF 概念，明確其為 “彈性體密封件施加于注射劑瓶口上的壓縮力的間接測量”。美國藥典 USP1207.3 也指出，RSF 與密封件壓縮程度呈線性關系，密封更緊密的樣品瓶 RSF 值更高。

       一、西林瓶殘余密封力（RSF）

       殘余密封力是指是指膠塞對鋁蓋產(chǎn)生的回彈應力。應力越大，說明軋蓋越緊；應力越小，說明軋蓋越松。應力越大，說明軋蓋越緊；應力越小，說明軋蓋越松。通過檢測殘余密封力，可以評估西林瓶的密封性能是否達到要求。

       殘余密封力(RSF)的重要性體現(xiàn)在多個方面：

      1.標準化密封質(zhì)量檢測:標準化密封質(zhì)量檢測:RSF能夠擺脫對壓蓋設備的依賴，確保工藝一致性和驗證可靠性

      2.穩(wěn)定性研究中的應用:根據(jù)FDA 2008年行業(yè)指南，RSF可作為穩(wěn)定性研究中無菌測試中期和末期的替代方法

      3.工藝優(yōu)化和風險預測：通過分析RSF數(shù)據(jù)，可以優(yōu)化西林瓶軋蓋機參數(shù)，完善軋蓋工藝，提前預測潛在泄漏風險

      4.RSF 與容器密封完整性測試（CCIT）緊密相關:二者共同保障藥品包裝在全生命周期內(nèi)的密封性能，是西林瓶包裝系統(tǒng)密封質(zhì)量檢測的核心手段。

      二、西林瓶殘余密封力（RSF）檢測儀器

      山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，用于測試西林瓶殘余密封力（RSF），也稱為西林瓶殘余密封力測試儀，在測試過程中，需在樣品瓶頂部安裝專用金屬工具，通過恒定的壓縮應變速率施加力，進而生成與時間（或壓縮距離）相關的應力曲線。曲線中的 “拐點” 清晰反映密封件的 RSF 值，最終以牛頓或磅力為單位記錄數(shù)據(jù)。

        三、西林瓶殘余密封力（RSF）測試方法

       RSF 測試借助線性執(zhí)行器和載荷傳感器來測量施加在密封件上的力。測試時，當施加的測試力超過密封壓縮力，對應的力值即為 RSF 值。具體操作中，利用應力 - 應變曲線及其一階、二階導數(shù)，精準確定曲線的 “拐點”，該 “拐點” 對應的力值便是 RSF。此方法能夠精確量化西林瓶的密封質(zhì)量，為后續(xù)工藝優(yōu)化提供可靠數(shù)據(jù)。

        山東普創(chuàng)醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀專為西林瓶殘余密封力RSF檢測研發(fā)，提供精準的密封質(zhì)量量化數(shù)據(jù)，為制藥包裝工藝優(yōu)化和驗證提供可靠支持。通過RSF殘余密封力測試，西林瓶包裝的密封質(zhì)量得以科學評估，為藥品安全提供重要保障。